THÀNH PHẦN:
Fenofibrate: 100 mg, 160 mg, 200 mg, 300 mg
Cho một viên nang.
CHỈ ĐỊNH:
FENOFIB được chỉ định giảm cholesterol-lipoprotein (LDL) tỉ trọng thấp, triglycerid toàn phần, apolipoprotein B và tăng cholesterol-lipoprotein tỉ trọng cao (HDL) để kiểm soát chứng rối loạn lipid máu: Type IIa, IIb, III, IV, và V, kết hợp với chế độ ăn kiêng.
CÁCH DÙNG-LIỀU DÙNG:
Dùng FENOFIB kết hợp với chế độ ăn kiêng, qua đường uống. Uống thuốc với bữa ăn chính.
Người lớn: Viên 100 mg: Uống 3 viên/ngày; viên 160 mg hoặc 200 mg hoặc 300 mg: Uống 1 viên/ngày. Nên chọn liều tùy theo đáp ứng của mỗi người.
Trẻ em trên 10 tuổi: Liều tối đa: 5 mg/kg/ngày, tương ứng với 1 viên 100 mg/20 kg cân nặng.
Người cao tuổi: Ở bệnh nhân cao tuổi không có suy thận, liều tương tự như liều người lớn.
Bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa: Có thể cần điều chỉnh liều theo tốc độ thanh thải creatinin:
- Thanh thải creatinin từ 20-60 mL/phút: 2 viên 100 mg/ngày.
- Thanh thải creatinin dưới 20 mL/phút: 1 viên 100 mg/ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Quá mẫn với fenofibrat hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc
- Suy gan nặng (kể cả xơ gan mật), suy thận nặng.
- Được biết có phản ứng dị ứng với ánh sáng khi điều trị với các fibrat hoặc với ketoprofen.
- Bệnh lý túi mật.
- Viêm tụy cấp và mạn tính ngoại trừ viêm tụy cấp do tăng triglycerid mạnh trong máu.
- Phụ nữ mang thai và cho con bú
- Trẻ em dưới 10 tuổi.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
- Kiểm tra chức năng gan và thận trước khi bắt đầu liệu pháp.
- Kiểm tra men transaminase mỗi 3 tháng trong 12 tháng đầu liệu pháp. Ngưng điều trị nếu men ALAT (SGPT) hoặc ASAT (SGOT) tăng gấp 3 lần giới hạn bình thường hoặc cao hơn 100 đơn vị quốc tế.
- Viêm tụy đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fenofibrat. Điều này có thể là kết quả của điều trị không hiệu quả ở những bệnh nhân bị tăng triglycerid huyết nặng, hay là hiện tượng thứ phát do sỏi đường mật hoặc sự tạo thành bùn mật, kết quả là tắc ống mật chủ.
- Nhiễm độc cơ, kể cả trường hợp rất hiếm gặp là ly giải cơ vân, đã được báo cáo khi dùng các fibrat và các thuốc hạ lipid khác. Tần suất rối loạn này tăng lên trong trường hợp giảm albumin trong máu và có suy thận trước đó. Nhiễm độc cơ nên được nghĩ đến trên những bệnh nhân có đau cơ lan tỏa, viêm cơ, chuột rút và yếu cơ và/hoặc tăng đáng kể men creatinin phosphokinase (CPK). Trong những trường hợp này nên ngưng điều trị bằng fenofibrat.
- Nguy cơ nhiễm độc cơ có thể tăng lên nếu thuốc này được dùng với fibrat khác hoặc với thuốc ức chế men HMG-CoA reductase, nhất là trong trường hợp có bệnh lý về cơ trước đó. Do đó, chỉ định kê toa đồng thời fenofibrat với thuốc nhóm statin chỉ dành cho những bệnh nhân bị rối loạn lipid máu và nguy cơ bệnh tim mạch cao mà không có bất kỳ tiền sử bệnh lý cơ nào. Nên theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu nhiễm độc cơ.
Phụ nữ có thai và cho con bú: Không có đầy đủ các số liệu về việc sử dụng fenofibrat cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã chứng minh thuốc không gây quái thai. Nguy cơ tiềm ẩn cho người thì chưa được biết đến. Không có các dữ liệu về việc bài tiết của fenofibrat và/hoặc các chất chuyển hóa của nó vào trong sữa mẹ. Vì vậy, không khuyến cáo dùng FENOFIB cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:Chưa có thông tin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Nhìn chung fenofibrat được dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ, thoáng qua và không cản trở việc điều trị.
Thường xuyên: Rối loạn tiêu hóa, dạ dày-ruột (đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy và đầy hơi).
Không thường xuyên: Viêm tụy, huyết khối tắc mạch, phát ban, ngứa, mề đay hoặc các phản ứng nhạy cảm với ánh nắng; ở vài trường hợp cá biệt (thậm chí sau nhiều tháng sử dụng), da nhạy cảm với ánh nắng có thể xảy ra, gây ban đỏ, nốt phồng da, bóng nước, nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt.
Hiếm khi: Tăng transaminase trong huyết thanh, tăng creatinin và urê trong huyết thanh, giảm nhẹ haemoglobin và bạch cầu, đau cơ, viêm cơ, chuột rút và yếu cơ.
Rất hiếm: Viêm phổi mô kẽ, ly giải cơ vân.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
- Fenofibrat và các fibrat khác có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông đường uống, vì thế nên giảm liều của thuốc chống đông xuống khoảng 1/3 khi bắt đầu điều trị với fibrat và sau đó điều chỉnh từ từ nếu cần thiết.
- Nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp tăng lên nếu dùng đồng thời fenofibrat hoặc các thuốc nhóm fibrat với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase (ví dụ: Pravastatin, simvastatin, fluvastatin).
- Một vài trường hợp nghiêm trọng về suy chức năng thận có thể hồi phục đã được báo cáo trong khi dùng đồng thời fenofibrat và cyclosporin. Vì thế phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận của những bệnh nhân này và nên ngưng điều trị bằng fenofibrat trong trường hợp có sự thay đổi trầm trọng các thông số xét nghiệm.
TRÌNH BÀY:
Hộp 4 vỉ x 7 viên
Hộp 7 vỉ x 4 viên
Hộp 5 vỉ x 4 viên
Hộp 5 vỉ x 6 viên
