image product otc

OTC - Ameflu - Thuốc trị Cảm cúm - New Ameflu Night time Si rô

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Lắc kỹ trước khi dùng


THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC: Mỗi 5 ml sirô chứa:

Thành phần hoạt chất:

Phenylephrine hydrochloride ……………… 2,5 mg

Acetaminophen ………………………………… 160 mg

Chlorpheniramine maleate ……………………. 1 mg

Thành phần tá dược:

Propylen glycol, acid citric khan, natri benzoat, glycerin, sorbitol 70%, PEG 400, hương nho lỏng, amaranth red, brilliant blue, sucralose, nước tinh khiết.

DẠNG BÀO CHẾ:

Sirô

Chất lỏng sánh, màu tím, mùi trái cây, vị ngọt.


CHỈ ĐỊNH:

Làm giảm tạm thời các triệu chứng cảm lạnh thông thường: Các cơn đau nhẹ, nhức đầu, đau họng, sung huyết mũi (nghẹt mũi), ho, chảy mũi, hắt hơi và sốt.


CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG:

Cách dùng:

Dùng đường uống.

Liều dùng:

  • Trẻ em dưới 4 tuổi: Không được sử dụng
  • Trẻ em từ 4 đến 5 tuổi: Không được sử dụng nếu không có chỉ dẫn của bác sĩ.
  • Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: Uống 10 ml, cách mỗi 4 giờ. Không dùng quá 50 ml/24 giờ.

Bác sĩ cần khuyến cáo cho bệnh nhân ngưng dùng thuốc và tham khảo ý kiến bác sĩ nếu có một trong các triệu chứng sau:

  • Cảm giác bồn chồn, chóng mặt hoặc mất ngủ.
  • Cơn đau, sung huyết mũi, hoặc ho nặng hơn hoặc kéo dài hơn 7 ngày.
  • Sốt nặng hơn hoặc kéo dài hơn 3 ngày.
  • Đỏ da hoặc sưng phù
  • Có các triệu chứng mới.
  • Ho tái phát hoặc có kèm theo sốt, phát ban da hoặc nhức đầu kéo dài.

Đây có thể là những dấu hiệu của tình trạng nghiêm trọng


CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

  • Những người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
  • Bệnh nhân đang dùng các thuốc IMAO (xem phần Tương tác thuốc).
  • Trẻ em dưới 4 tuổi

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

  • Acetaminophen, chlorpheniramine và phenylephrine được chuyển hóa ở gan. Do đó, sự chuyển hóa của một hay nhiều thành phần của thuốc có thể bị giảm ở những bệnh nhân bị bệnh gan. Cần theo dõi các xét nghiệm chức năng gan ở nhóm bệnh nhân này. Có thể cần phải điều chỉnh liều vì sự tích lũy thuốc hay kéo dài thời gian hoạt động có thể xảy ra ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan.
  • Không nên sử dụng thuốc này cho những bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc đóng. Có thể xảy ra tăng áp lực nội nhãn từ các hoạt động kháng cholinergic của chlorpheniramine, gây ra đợt tăng nhãn áp cấp tính. Hơn nữa, các hoạt động giao cảm của phenylephrine cũng có thể làm tăng nhãn áp góc đóng nặng thêm.
  • Không dùng chung với bất kỳ thuốc nào khác có chứa acetaminophen. Không dùng chung với các thuốc cảm cúm, cảm lạnh hoặc thông mũi khác. Nên tìm tư vấn y tế ngay lập tức trong trường hợp quá liều, ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy khỏe.

Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc chứa hoạt chất acetaminophen:

  • Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
  • Người bệnh cần phải ngừng dùng acetaminophen và đi khám bác sĩ ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa acetaminophen.
  • Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng acetaminophen. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng acetaminophen.
  • Dùng nhiều chế phẩm chứa acetaminophen đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quá liều acetaminophen).
  • Phải thận trọng khi dùng acetaminophen cho người bệnh có thiếu máu từ trước, suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước.

Phenylephrine hydrochloride:

  • Cần thận trọng khi dùng thuốc ở những người bệnh bị hen khí phế quản, tắc ruột, cường giáp trạng, phì đại lành tính tuyến tiền liệt. Khi dùng thuốc thấy xuất hiện triệu chứng kích thích, chóng mặt, rối loạn giấc ngủ phải ngừng thuốc và thông báo cho nhân viên y tế.

Chlorpheniramine maleate:

  • Do tác dụng kháng muscarin cần thận trọng khi dùng cho người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị tá tràng, và làm trầm trọng thêm ở người bệnh nhược cơ.
  • Tác dụng an thần của chlorpheniramine tăng lên khi uống rượu và khi dùng đồng thời với các thuốc an thần khác.
  • Có nguy cơ biến chứng đường hô hấp, suy giảm hô hấp và ngừng thở ở người bị bệnh phổi tắc nghẽn hay ở trẻ nhỏ. Phải thận trọng khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở, hen phế quản.
  • Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh điều trị thời gian dài, do tác dụng kháng muscarin gây khô miệng.
  • Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (> 60 tuổi) vì những người này thường tăng nhạy cảm với tác dụng kháng muscarin.
  • Trẻ em rất nhạy cảm với các tác dụng không mong muốn và có thể gây kích thích thần kinh nên hết sức thận trọng khi dùng chlorpheniramine cho các bệnh nhân này, nhất là ở trẻ có tiền sử động kinh.

Thuốc này có chứa:

  • Sorbitol và sucralose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, không dung nạp fructose, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
  • Propylene Có thể gây ra những triệu chứng giống như say rượu.
  • Amaranth red và brilliant blue, có thể gây phản ứng dị ứng.

Thuốc này có chứa 19,5 mg natri benzoat trong mỗi 10 ml tương đương với 1,95 mg/ml. Natri benzoat có thể làm tăng nguy cơ vàng da, vàng mắt ở trẻ sơ sinh (4 tuần tuổi trở xuống).

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết, có cân nhắc về tác hại do thuốc gây ra. Không dùng cho phụ nữ có thai 3 tháng cuối của thai kỳ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Phải rất thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ nuôi con bú, cần cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Dùng thận trọng khi đang lái xe, vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

Tương tác thuốc:

  • Cholestyramine làm giảm tốc độ hấp thu acetaminophen. Do đó, trong vòng 1 tiếng, không nên uống cholestiramine nếu muốn giảm đau tối đa.
  • Metoclopramide và domperidone làm tăng tốc độ hấp thu acetaminophen. Tuy nhiên, không cần phải tránh việc sử dụng đồng thời các thuốc này.
  • Uống dài ngày liều cao acetaminophen làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indanedione.
  • Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazine và liệu pháp hạ nhiệt (như acetaminophen).
  • Uống quá nhiều rượu và dài ngày làm tăng nguy cơ gây độc cho gan của acetaminophen.
  • Các thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturate, carbamazepine), isoniazid, các thuốc chống lao có thể làm tăng độc tính của acetaminophen trên gan.
  • Probenecid có thể làm giảm đào thải acetaminophen và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của acetaminophen.
  • Không dùng thuốc này khi đang dùng các thuốc ức chế enzym monoamin oxidase (IMAO) (một vài thuốc điều trị trầm cảm, bệnh lý tâm thần hay cảm xúc, hoặc bệnh parkinson) hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngưng dùng các thuốc IMAO. Nếu bạn không biết rõ rằng thuốc đang dùng theo đơn bác sĩ có chứa IMAO hay không, phải tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
  • Dùng đồng thời phenylephrine với các amin có tác dụng giống thần kinh giao cảm có thể làm gia tăng các tác dụng không mong muốn về tim mạch.
  • Phenylephrine có thể làm giảm hiệu lực của các thuốc chẹn beta và các thuốc chống tăng huyết áp (bao gồm debrisoquine, guanethidine, reserpine, methyldopa). Rủi ro về tăng huyết áp và các tác dụng không mong muốn về tim mạch có thể được gia tăng.
  • Thuốc chống trầm cảm ba vòng (amitriptyline, imipramine): Có thể làm tăng các tác dụng không mong muốn về tim mạch của phenylephrine.
  • Dùng đồng thời phenylephrine với alcaloid nấm cựa gà (ergotamine và methylsergide): Làm tăng ngộ độc nấm cựa gà.
  • Dùng đồng thời phenylephrine với digoxin: Làm tăng rủi ro nhịp đập tim không bình thường hoặc đau tim.
  • Dùng đồng thời phenylephrine với atropine sẽ phong bế tác dụng chậm nhịp tim phản xạ do phenylephrine gây ra.
  • Ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể làm tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của chlorpheniramine.
  • Chlorpheniramine ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.
  • Các thuốc ức chế CYP3A4 như: Dasatinib, pramilintide làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của chlorpheniramine.
  • Thuốc làm giảm tác dụng của các chất ức chế cholinesterase và betahistidin.

Tương kỵ thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.


TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Thường gặp (ADR > 1/100)

  • Thần kinh: Kích động thần kinh, bồn chồn, lo âu, khó ngủ, người yếu mệt, choáng váng, đau trước ngực, run rẩy, dị cảm đầu chi, ngủ từ ngủ nhẹ đến ngủ sâu, mất phối hợp động tác, nhức đầu, rối loạn tâm thần – vận động.
  • Tim mạch: Tăng huyết áp.
  • Da: Nhợt nhạt, trắng bệch, cảm giác lạnh da, dựng lông tóc.
  • Tác dụng kháng muscarin: Khô miệng, đờm đặc, nhìn mờ, bí tiểu tiện, táo bón, tăng trào ngược dạ dày.

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100)

  • Tim mạch: Tăng huyết áp kèm phù phổi, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, co mạch ngoại vi và nội tạng làm giảm tưới máu cho các cơ quan này, đánh trống ngực.
  • Da: Ban, phản ứng mẫn cảm (co thắt phế quản, phù mạch và phản vệ)
  • Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau vùng thượng vị
  • Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
  • Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
  • Hô hấp: Suy hô hấp
  • Thần kinh: Cơn hưng phấn, ảo giác, hoang tưởng

Hiếm gặp (ADR < 1/1000)

  • Da: Hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.
  • Tim mạch: Viêm cơ tim thành ổ, xuất huyết dưới màng ngoài tim
  • Huyết học: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, giảm tiểu cầu
  • Khác: Phản ứng quá mẫn, co giật, vã mồ hôi, đau cơ, dị cảm, tác dụng ngoại tháp, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ù tai, hạ huyết áp, rụng tóc.

 Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.


QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Acetaminophen:

Triệu chứng:

Nhiễm độc acetaminophen có thể do dùng 1 liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn acetaminophen (ví dụ 7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Buồn nôn, nôn và đau bụng (xảy ra trong vòng 24 giờ sau khi uống). Sau 24 giờ, triệu chứng có thể bao gồm căng đau hạ sườn phải, thường cho biết sự phát triển của hoại tử gan. Tổn thương gan nhiều nhất trong khoảng 3 – 4 ngày sau khi uống thuốc quá liều dùng và có thể dẫn đến bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong.

Cách xử trí:

Xử lý tùy thuộc vào nồng độ trong huyết tương. Acetylcysteine bảo vệ gan nếu dùng trong khoảng 24 giờ kể từ khi quá liều acetaminophen (hiệu quả nhất nếu dùng trong khoảng 8 giờ). Liều uống đầu tiên là 140 mg/kg (liều tải), sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Than hoạt hoặc rửa dạ dày có thể được thực hiện để giảm sự hấp thu của acetaminophen.   

Phenylephrine HCl:

Triệu chứng:

Dùng quá liều phenylephrine làm tăng huyết áp, đau đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực, ngoại tâm thu, dị cảm. Nhịp tim chậm thường xảy ra sớm.

Trong điều trị nhịp nhanh kịch phát trên thất, khi tiêm tĩnh mạch nhanh, nếu quá liều, sẽ gây ra cơn nhịp nhanh thất ngắn, hoặc ngoại tâm thu thất.

Cách xử trí:

Tăng huyết áp có thể khắc phục bằng cách dùng thuốc chẹn α-adrenergic như phentolamin 5-10 mg, tiêm tĩnh mạch; nếu cần, có thể lặp lại. Thẩm tách máu thường không có ích. Cần chú ý điều trị triệu chứng và hỗ trợ chung, chăm sóc y tế.

Chlorpheniramine maleate:

Triệu chứng:

Liều gây chết của chlorpheniramine khoảng 20-50 mg/kg thể trọng.

Những triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm ngủ nhiều, kích thích nghịch thường hệ thần kinh trung ương, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng kháng muscarin, phản ứng loạn trương lực và trụy tim mạch và loạn nhịp.

Cách xử trí:

Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống. Cần chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim và cân bằng nước, điện giải.

Rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng sirô ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc tẩy để hạn chế hấp thu.

Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng.

DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: Thuốc chữa ho và cảm lạnh

Mã ATC: R05

Acetaminophen là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, có tác dụng giảm đau bằng cách ngăn chặn sự phát sinh xung động gây đau ở ngoại vi. Thuốc có tác dụng hạ sốt bằng cách ức chế trung khu điều nhiệt vùng dưới đồi. Acetaminophen là thuốc giảm đau – hạ sốt có thể thay thế aspirin, tuy vậy acetaminophen không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau, acetaminophen có tác dụng giảm đau hạ sốt tương tự như aspirin. Acetaminophen làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Acetaminophen, với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. Khi dùng quá liều acetaminophen, chất chuyển hoá N-acetyl-p-benzoquinonimine gây độc nặng cho gan.

Phenylephrine hydrochloride là một thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm α1 có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể α1-adrenergic làm co mạch máu và làm tăng huyết áp. Phenylephrine hydrochloride gây nhịp tim chậm do phản xạ, làm giảm thể tích máu trong tuần hoàn, giảm lưu lượng máu qua thận, cũng như giảm máu vào nhiều mô và cơ quan của cơ thể.

Cơ chế tác dụng của α-adrenergic của phenylephrine là do ức chế sản xuất AMP vòng (cAMP: cyclic adenosin -3’, 5’-monophosphate) thông qua ức chế enzym adenyl cyclase, trong khi tác dụng β-adrenergic là do kích thích hoạt tính adenyl cyclase.

Khi nhỏ vào niêm mạc mũi, phenylephrine gây co mạch tại chỗ, nên làm giảm sung huyết mũi và xoang do cảm lạnh.

Chlorpheniramine maleate là một kháng histamin thế hệ thứ nhất. Thuốc cạnh tranh với histamin tại các thụ thể histamin H1 trên các tế bào tác động ở đường tiêu hóa, mạch máu và đường hô hấp. Hiệu quả an thần của thuốc tương đối yếu khi so với các thuốc kháng histamin thế hệ thứ nhất khác.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Acetaminophen được hấp thu nhanh từ đường tiêu hóa với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 30-60 phút sau khi uống. Acetaminophen được phân bố trong hầu hết trong các mô của cơ thể. Acetaminophen qua nhau thai và hiện diện trong sữa mẹ. Gắn kết với protein huyết tương không đáng kể với nồng độ điều trị thông thường nhưng gắn kết sẽ tăng khi nồng độ tăng. Thời gian bán hủy của acetaminophen thay đổi từ khoảng 1 đến 3 giờ. Acetaminophen được chuyển hóa chủ yếu ở gan và bài tiết trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid (60-80%) và liên hợp sulphat (20-30%). Dưới 5% được bài tiết dưới dạng acetaminophen không đổi. Một phần nhỏ (dưới 4%) được chuyển hóa thông qua hệ thống cytochrom P450.

Phenylephrine hydrochloride được hấp thu không đều qua đường tiêu hóa và trải qua quá trình chuyển hóa giai đoạn đầu ở ruột và gan nhờ enzym monoamin oxidase. Phenylephrine được thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu.

Chlorpheniramine maleate hấp thu tốt khi uống và thuốc xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30-60 phút. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong khoảng 2,5-6 giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học khoảng 25-50%. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoàn liên kết với protein. Chlorpheniramine chuyển hóa nhanh và nhiều, các chất chuyển hóa gồm có desmethyl-didesmethyl- Chlorpheniramine và một số chất chưa được xác định. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân. Thời gian bán hủy là 12-15 giờ và ở người bệnh suy thận mạn, kéo dài tới 280


QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 1 chai 30 ml sirô. Hộp 1 chai 60 ml sirô.

 

 

 

 

 


ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

Bảo quản: ở nhiệt độ dưới 30oC, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn dùng.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS


TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV

Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

ĐT: (0251) 3992999                                             Fax: (0251) 3892344